2021年，宫颈癌5大新疗法即将获批

时间：2021-07-07 21:54

近年来，只有2种新的宫颈癌新药批准：贝伐单抗+化疗、以及派姆单抗用于PD-L1阳性宫颈癌患者。目前有5种新的治疗宫颈癌的疗法正在研发中，这些疗法可能会改变临床实践，并成为2021年FDA批准该恶性肿瘤标志性的一年。美国妇科肿瘤组基金会主席Robert L.Coleman博士说，balstilimab作为单一药物并与zalifrelimab合并使用；Tisotumab vedotin;cemiplimab-rwlc（Libtayo）；和派姆单抗联合化疗。

Lifileucel（LN-145）
使用从肿瘤片段中收集的自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）来创建针对患者的免疫疗法。2020年11月，正在开发过继性细胞转移疗法的Iovance Biotherapeutics公司表示，最后一位患者已在2 C-145-04期临床试验的关键队列中接受了治疗，该队列是复发性，转移性或持续性宫颈癌。计划2021年向FDA提交生物制剂许可证申请（BLA）。
在这项关键试验的早期发现中，Lifileucel在27例患者中显示出44％的客观缓解率（ORR），其中3例完全缓解（11％）和9例部分缓解（33.3％），疾病控制率达85％。在可用于分析的20名参与者的外周血单核细胞中，在6个月时观察到4个患者TIL持续存在，这表明TIL治疗中的记忆T细胞可以长期存活。
Balstilimab单药或与zalifrelimab联合
另一种治疗方法是抗PD-1单克隆抗体Balstilimab。2020年9月，根据单臂2期试验（NCT03104699）的发现，该药物开始向FDA新药申请，用于将balstilimab治疗复发性或转移性宫颈癌。
该研究招募了在铂类治疗中或之后复发或进展的子宫颈鳞状细胞，腺鳞状或腺癌患者。根据在ESMO 2020上发表的研究结果，Balstilimab单药治疗在意向治疗人群中的160例患者中产生14％的ORR，中位反应持续时间（DOR）为15.4个月（范围从1.1+到15.4个月）。19%的患者有PD-L1阳性（99名患者中的19名）。
在另一项2期临床试验（NCT03495882）中，将balstilimab与CTLA-4抑制剂zalifrelimab联合使用可导致143例患者的ORR达到22％，中位DOR未达到（范围1.3+至16.6+个月） 。PD-L1阳性患者中的ORR为27％。
Tisotumab vedotin
Tisotumab vedotin是一种抗体-药物结合物，靶向组织因子，该因子在宫颈癌和其他实体瘤中高度表达。Coleman和同事在ESMO 2020上提供了来自innovaTV 204 2期试验的数据，该试验评估了tisotumab vedotin作为单药治疗在贝伐单抗双重化疗期间或之后复发的转移性宫颈癌患者。
在接受tisotumab vedotin治疗的101例患者中，ORR为24％（95％CI，15.9-33.3），包括7例（7％）完全缓解和17例（17％）部分缓解。中位随访10个月后，中位DOR为8.3个月。中位反应时间为1.4个月（范围1.1-5.1），通常在前两个治疗周期内观察到活性。
计划要求在2021年1月开始招募患者的3期innovaTV 301试验。该研究将评估tisotumab vedotin单药治疗与第二种或第三种化学疗法（托泊替康，长春瑞滨，吉西他滨，伊立替康或培美曲塞）的治疗复发或转移性宫颈癌患者的疗效比较，该试验旨在招募482名参与者。
Cemiplimab
Cemiplimab是一种获批用于转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌患者的PD-1抑制剂，目前正在一项3期临床试验（NCT03257267）中进行评估，作为单一疗法与二线化疗相比，治疗复发性或转移性铂难治性宫颈鳞癌患者的疗效。
2020年11月，研究人员报告了来自一项1期试验（NCT02383212）的扩展研究队列的数据，该试验评估了Cemiplimab是单药疗法还是联合分次放疗治疗复发或转移性宫颈癌患者。每个队列的10名患者中有1名获得了部分缓解，ORR为10％。单药治疗和联合治疗组的DOR分别为11.2个月和6.4个月。
派姆单抗联合化疗
派姆单抗目前被批准用于在化疗中或化疗后进展的PD-L1阳性复发或转移性宫颈癌。3期KEYNOTE-826试验正在测试与化疗（紫杉醇加顺铂或卡铂）+贝伐单抗相比，PD-1抑制剂派姆单抗联合化疗+贝伐单抗作为一线治疗，对于患有持续性，复发性或转移性宫颈癌的疗效比较。

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