多发性骨髓瘤Abecma疗法2年数据安全可靠

时间：2021-06-01 21:21

(BMS)和合作伙伴蓝鸟生物学(Bluebridge Bio)最近宣布了新的数据和对关键的II期KarMMa研究(NCT 03361748)的分析，该研究评估了抗B细胞成熟抗原(抗BCMA)导向的嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法Abecma(idecabtagenevilleucel，ide-cel)治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)的有效性和安全性。

　　据出国看病服务机构携康国际了解，两年多来公布的随访结果代表了对多发性骨髓瘤(MM)的CAR-T细胞治疗的全球临床试验迄今最长的随访结果。"KarMMa研究的长期数据继续显示，Abecma在R/RMM患者中具有持久的疗效和可预测的安全性，中位随访时间超过2年。曾接受三种治疗的患者中位总生存期(OS)为24.8个月，总缓解率(ORR)为73%，缓解持续。本研究观察到的神经毒性(NT)特征的分析加强了对小梁瘤安全性的充分认识。NT大部分为1级≤2级，发病早、回归快。
　　这些长期数据进一步证明，小梁瘤可以为R/RMM患者提供临床意义和可预测的安全性，并强调这种新的个体化治疗的优势和变革潜力。
　　BCMA是一种一流的、以BCMA为导向的个体化免疫细胞疗法。BCMA是一种在多发性骨髓瘤细胞中几乎普遍表达的蛋白。作为一种抗BCMACAR-T细胞治疗，Abecma识别并结合BCMA，导致表达BCMA的细胞死亡。
　　Abecma是世界上首次批准BCMA指导的CAR-T细胞治疗。2021年3月，FDA批准了Abecma，用于治疗成人R/RMM患者。推荐剂量为300-460 x10E6，适合于接受四种或四种以上治疗的R/RMM成人患者(包括三种药物：免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、抗CD 38抗体)。
　　Abecma的批准将为此类患者提供一种新的、有效的、个性化的治疗方案，只要一次输液就能迅速、深入和持久地缓解。在临床研究中，接受治疗的患者的Abecma安全性得到了很好的证实。细胞因子释放综合征的CRS和神经毒性(NT)大多较低，可预测的早发和快速消退。
　　KarMMa研究是在128例成人R/RMM患者中进行的，他们至少接受了三种治疗(包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、抗CD 38抗体)，但对最后一次治疗没有效果。在本研究中，这些患者接受了Abecma剂量范围为150~460 x10E6的CAR阳性T细胞治疗。在这些患者中，以往方案的中位数为6(范围：3-16)，难治性T细胞(108≤128)为84%。
　　在128例接受Abecma治疗的患者中，中位随访24.8个月，总缓解率(ORR;主要终点)保持一致，73%(94/128)的患者达到部分缓解或更好，33%(42/128)的患者达到完全缓解(CR)或更好。无论先前接受过多少种方案，患者的缓解都是相似的。中位缓解持续时间(DOR)为10.9个月，随缓解深度增加而增加，达到CR或更好的患者中位DOR为21.5个月。中位无进展生存期(PFS)为8.6个月(95%CI:5.6-11.6)。总生存期(OS)是研究的次要终点，在所有接受治疗的患者中，18个月无事件生存率为65%，24个月无事件生存率为51%。中位OS为24.8个月(95%CI:19.9-31.2)，这些生存数据正在继续成熟。
　　血细胞减少(97%)和细胞因子释放综合征(CRS，84%)是所有级别中最常见的不良事件。CRS的发生率大多为低级别(1/2级：78%)。研究人员报告了5例患者(4%)出现3级CRS，1例患者出现4级CRS，1例患者出现5级CRS。18%(23/128)的患者出现任何程度的神经毒性(NT)，其中5例(4%)出现3级NT，无4/5级事件。无论患者先前接受过多少种方案，Abecma的安全性都是相似的。
　　据出国看病服务机构携康国际了解，在对KarMMa研究进行的一项单独分析中，评估了18%(23/128)患者中发生的与治疗相关的NT的特征，NT事件大多是低级别的，发生时间早，持续时间短，这加强了Abecma可预测的及已确定的安全性。在128例接受Abecma治疗的患者中，有11例(9%)、7例(5%)、5例(4%)出现1级、2级、3级NT。NT发病的中位时间为2天(范围：1-10天)，中位持续时间为2.5-8.5天(范围：1-26天)。所有NT病例均接近CRS事件，NT开始与CRS事件重叠或发生在CRS事件开始后一周内。对于有缓解的患者，有(n=17)和没有(n=77)经历NT的患者中ORR(74% vs 73%)和DOR(10.0个月 vs 11.0个月)相似。

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